Fluke961系列温湿度记录仪为生物制药企业提供快速合规的温湿度验证

时间:2023-12-21 点击：次分类:技术文章

Fluke961系列温湿度记录仪为生物制药企业提供快速合规的温湿度验证。GMP，即"Good Manufacturing Practice"的缩写，中文翻译为"良好生产规范"，是一种全球公认的严谨管理制度。其核心目标是确保药品、食品、化妆品等直接影响公众健康的产品，在生产过程中严格遵守规定的卫生标准和质量要求，从而保证产品的安全性和有效性。在GMP管理体系中，温湿度的控制与监测占据着至关重要的地位。这是因为适宜的温湿度环境能够防止产品受到微生物污染，保持其化学稳定性，以及确保生产过程的顺畅进行。不同的产品类型和生产环节，对温湿度的要求可能会有所差异，因此，不同等级的GMP对温湿度的设定有着具体的规范和标准。例如，在制药行业中，GMP车间的洁净区通常要求温度控制在20-24℃，相对湿度维持在45%-60%之间，以降低尘埃粒子的活动性和减少静电的产生。而对于医疗器械的GMP车间，其温湿度要求可能会根据产品的特性和制造过程进行定制。GMP还强调在生产过程中实施持续的监控和记录，包括温湿度在内的各项参数都应定期检测并详细记录，以便于追踪和改进生产流程。通过严格执行GMP的规定，企业不仅能确保产品的质量和安全性，也能提升自身的生产效率和市场竞争力，赢得消费者的信任和满意。因此，理解并落实GMP中的温湿度要求，是任何涉及公众健康产品生产的企业必须高度重视的任务。

温湿度对生产的影响

温度是影响产品质量和稳定性的重要因素之一。过高或过低的温度都会导致产品的质量下降或变化。过高的温度可能会导致药品的活性成分分解、食品的腐败变质等问题，而过低的温度可能会导致药品的结晶、食品的冻结等问题。因此，合适的温度控制是确保产品质量的关键。
湿度是指空气中水分的含量，也是影响产品质量的重要因素之一过高或过低的湿度都会对产品的稳定性和质量产生影响。过高的湿度可能会导致药品的潮解、食品的霉变等问题，而过低的湿度可能会导致药品的结晶、食品的干燥等问题。因此，湿度的合理控制也是确保产品质量的重要环节。

客户背景

山东某生物制药公司

主要产品包括生化原料药、组织工程学原材料、功能性护肤成分、新食品原料等

主要服务医药、医学美容、化妆品、健康食品等行业

某工程师所在部门为QA质量部门，此次负责整个新项目的设备调试。

测试需求

新项目产线的中间体及最终成品，均需要全程保存在恒温恒湿的冰箱里。
区别于厂里已有的EMS（Environment Management System）系统，这次的需求是密闭小空间里的温湿度监测。
按照GMP的要求，用于存放的冰箱/烘箱需进行全面的温湿度验证后才能投入使用。
验证的数据要求可以导出PDF格式，避免数据篡改的风险。

实际现场应用

每个冰箱/烘箱，根据尺寸大小布置5-10个点位，进行上中下各方位的温度分布验证
-20℃的冰箱，允许的温度范围是 -15~-25℃之间
现场总计20套左右的冰箱，需逐个全部完成验证

GMP规定

1、温湿度监测

温湿度的监测可以通过温湿度传感器、温湿度计等设备实现。这些设备可以实时监测环境的温湿度，并将数据反馈给监控系统或记录仪。监测设备的选择应根据 GMP 等级的要求和实际需要进行。
2、温湿度记录

温湿度的记录是 GMP 要求的重要环节之一。记录应准确、完整并按要求保存一定的时间。记录可以手动进行，也可以通过自动记录仪等设备实现。记录内容应包括温湿度的数值、测量时间、测量位置等信息。