SECULIFE ST PRO解读第8篇之医用电气设备安规测试通用标准IEC60601第三版
医疗电气安全测试仪SECULIFE ST PRO可提供IEC60601 3rd edition和IEC62353的自动测试序列。SECULIFE ST PRO解读第8篇之医用电气设备安规测试通用标准IEC60601第三版。德国GMC-I集团第四代综合医疗电气安规测试仪SECULIFE ST PRO，具备IEC60601自动测试序列，可自动完成在正常和各种单一故障状态下进行接触电流的测试。
关于标准号IEC60601的简单介绍：不是每个人都了解与接触电相关的危险。正是这种危险引发了关于所有公众安全的几次讨论。世界各地的监管机构通过制定立法、标准和/或指南来规范电器的设计，以防止对公众造成任何伤害，从而认识到电力的危险。在患者的医疗和护理环境中，存在故障电流可能构成严重威胁的环境。通常，患者在一段时间内与一个或多个电气医疗设备有物理连接。在这种情况下，患者可能没有意识到他们正在暴露于电流中，尤其是在全身或局部麻醉下接受治疗时。在侵入性治疗期间，皮肤（人体的天然保护器官）不再提供基本的电流绝缘。
正是在这些治疗过程中，低至 50mA 的电流可以穿过身体，导致心脏纤维化或呼吸系统瘫痪。国际电工委员会 （IEC） 制定了一项标准，以控制与医疗设备的处理、使用或连接直接或间接相关的所有安全方面。该标准称为 IEC 60601。IEC 60601 于 1977 年作为 IEC 601 首次发布，涉及机械和电气设备的电气安全。它由两部分组成：IEC 60601-1 和 IEC 60601-2，每个部分都由许多基本或附属标准组成。
接触电流 / 外壳泄漏测试
一般来说，接触电流 / 外壳泄漏显示了当人接触到医疗设备的外壳 （或任何不用于治疗或护理的可接近部件）时会有电流流经人体。
IEC 60601
| 附录A：IEC 60601-1测试限值(第3版) | ||||||
| B型应用部分 | BF型应用部分 | CF型应用部分 | ||||
| 泄漏电流类型 | NC | SFC | NC | SFC | NC | SFC |
| 对地漏电流 | 5000pA | 10000pA | 5000uA | 10000pA | 5000uA | 10000pA |
| 接触电流 | 100uA | 500pA | 100pA | |||
| 患者漏电流(DC) | 10uA | 50uA | 10pA | 50pA | 10pA | 50pA |
| 患者漏电流(AC) | 100uA | 500uA | 100pA | 500uA | 10pA | 50pA |
| 患者漏电流(SIP/SOP上的外来电压引起) | 同上 | 同上 | 同上 | 同上 | 同上 | 同上 |
| 患者漏电流(F型应用部分上外来电压引起) | NA | NA | NA | 5000pA | NA | 50pA |
| 患者辅助电流(DC) | 10pA | 50pA | 10pA | 50uA | 10pA | 50pA |
| 患者辅助电流(AC) | 100pA | 500uA | 100pA | 500uA | 10pA | 50uA |
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IEC 60601第3版中的对地漏电流合格/不合格限值己从正常条件下的500pA增加到I类设备的5000pA， 其中没有当出现故障时可能带电的暴露金属部件。 |
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1-1规定，测量是在市电电源正常和极性反转运行以及中性线N断开和保护接地导线断开的单一故障状态下进行的。外壳泄漏试验适用于具有B型、BF型和CF型应用部件的I类和II类设备。附录A显示了符合IEC 60601-1要求的合格/不合格限值。
注：对于II类设备，不需要进行单一故障保护接地导线断开的试验。
在II类设备或外壳完全绝缘的情况下，可以使用约200cm2的铝箔进行封装。通过将铝箔连接到泄漏测试仪来测量接触电流/外壳泄漏。
下方图片显示了接触电流/外壳泄漏测量的示意图，包括在单一故障条件下运行的继电器开关。
一、接触电流 / 外壳泄漏，正常条件
此测试测量正常条件下的接触电流/外壳泄漏电流。在S1和S8闭合且S5正常和反向的情况下，通过测量装置MD测量电流。
二、接触电流 / 外壳泄漏，单⼀故障，电源开路
此测试测量单一故障状态下（电源断开） 的接触电流 / 外壳泄漏电流。通过测量装置MD测量电流，S1断开，S8闭合，S5正常，然后S5反转。
三、接触电流/外壳泄漏，单⼀故障，保护接地导线断开
此测试测量单一故障条件下（保护接地导线断开）的接触电流 / 外壳泄漏电流。通过测量装置MD测量电流，S1闭合，S8断开，S5正常，然后S5反转。
第四代医疗电器安规测试仪SECULIFE ST PRO型号的订货件号是Item number: M694C，具有抗菌效果和符合标准的测试程序的测试设备，用于测试医疗器械的电气安全性（DGUV 法规 3，MPBetreibV）。SECULIFE ST PRO支持所有必需的测量和测试功能，用于测试医疗设备和系统中保护措施的有效性 - 包括预定义和可编程测试序列，根据测试标准 VDE 0701-0702、IEC/EN 62353 （VDE 0751） 和 IEC/EN 60601，这些序列是必要的。外壳前部和外壳的抗菌特性使该设备即使在卫生敏感区域也能使用。
SECULIFE ST PRO外壳前端和外壳具有抗菌作用，使该设备甚至可以用于卫生敏感领域（医疗技术、制药工业和食品工业）。经过优化调整的新型测量周期、4 mm 应用部件插座和全面的 UDI 管理确保了更快、更高效的测量和测试。数据通过集成的 USB 端口（键盘、条形码扫描仪、RFID 阅读器）或彩色显示屏上的屏幕键盘输入测试仪。也可以导入文本对象数据，例如使用随附的 IZYTRONIQ 软件。
文章来源于德国GMC-I测试仪品牌，深圳银飞公司有售第四代综合医疗电气安规测试仪SECULIFE ST PRO具备IEC60601自动测试序列SECULIFE ST PRO外壳前端和外壳具有抗菌作用，使该设备甚至可以用于卫生敏感领域（医疗技术、制药工业和食品工业）。经过优化调整的新型测量周期、4 mm 应用部件插座和全面的 UDI 管理确保了更快、更高效的测量和测试。数据通过集成的 USB 端口（键盘、条形码扫描仪、RFID 阅读器）或彩色显示屏上的屏幕键盘输入测试仪。也可以导入文本对象数据，例如使用随附的 IZYTRONIQ 软件。
